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《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法(试行)》修订座谈会在北京召开

发布时间:2013.09.06    |    阅读次数:1717

为进一步加强医疗器械不良事件监测工作,受国家药品不良反应监测中心委托,中国医疗器械行业协会组织业内15家国内外企业于2013年8月2日在北京召开“《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法(试行)》修订座谈会”。


     国家药品不良反应监测中心郭惠普副主任、中国医疗器械行业协会领导出席会议。飞利浦(中国)投资有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、乐普(北京)医疗股份有限公司等二十余名企业代表参加了此次座谈会。

会上,郭惠普副主任首先向企业介绍:国家食品药品监督管理总局对医疗器械上市后的监管工作十分重视,特别设立了医疗器械监管司;依法监督,加强顶层设计,使《办法》更好地适应我国医疗器械产业发展;结合企业现行制度,明确生产企业为第一责任人,加大上市后监管。


     企业代表就医疗器械不良事件报告中遇到的问题,如:不良事件报告时间过短,难以完成信息收集;境外不良事件报告表格过于繁琐,不利于生产企业的填写;发生不良事件的产品在医院回收困难等与郭惠普副主任及不良反应监测中心王刚老师进行了深入地探讨。王刚老师表示可以适度延长报告时间;简化境外报告表格;协调医院,配合企业完成产品回收;将医院上报的不良事件信息反馈给生产企业;加强对经销商配合生产企业上报不良事件的要求等方法配合解决相关问题。


    会后,参会者表示此次会议为政府与企业搭建了良好的沟通平台,为政策更合理的制定提出建议和意见。

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